AKTUALNE WYMAGANIA GMP – KONTROLA JAKOŚCI MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH.
Wykładowca: Sebastian Mielcarek
PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00
1) Obowiązki wytwórcy substancji czynnej w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne
2) Obowiązki wytwórcy produktu leczniczego w aspekcie badań materiałów wyjściowych – w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne
3) Przyjmowanie materiałów wyjściowych. Sfałszowana substancja czynna. Sfałszowany produkt leczniczy
4) Personel, pomieszczenia i wyposażenie KJ (personel, konsultanci, wymagania dla pomieszczeń, wyposażenie laboratoryjne – sprawdzanie, wzorcowanie, legalizacja, kwalifikacja w aspekcie zmiany Aneksu 15 w EudraLex vol. 4, odczynniki, wzorce porównawcze (w tym wzorce farmakopealne, ich certyfikacja i kwalifikacja)
5) Badania (metody analityczne, walidacja/transfer, dokumentacja). Badanie tożsamości, a redukcja badań (NMR, MS, XRPD)
6) Badania stabilności – on-going
7) Cykl życia próbki
8) Pozyskiwanie, zarządzanie i archiwizowanie zapisów w KJ
9) Integralność danych w KJ (dane surowe, metadane, audit trail, archiwizowanie danych, kopie zapasowe danych).
10) EMA Q & A – integralność danych
11) OOS/OOT – postępowanie wyjaśniające w KJ
12) Przegląd Jakości Produktu – aspekt badań w Kontroli Jakości
13) Działania zlecane na zewnątrz (laboratoria kontraktowe), a art. 50 ustawy Prawo farmaceutyczne i Rozdział 7 Załącznika nr 2 do Rozporządzenia MZ ws. wymagań GMP
15) Badanie materiałów wyjściowych przez wytwórców substancji czynnych. Redukcja badań
16) Badanie materiałów wyjściowych (substancji czynnych i substancji pomocniczych) przez wytwórców produktów leczniczych. Redukcja badań
17) Audyting GMP badań w KJ działań zlecanych na zewnątrz
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.