Wykładowca: Sebastian Mielcarek

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00

1) Obowiązki wytwórcy substancji czynnej w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne

2) Obowiązki wytwórcy produktu leczniczego w aspekcie badań materiałów wyjściowych – w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne

3) Przyjmowanie materiałów wyjściowych. Sfałszowana substancja czynna. Sfałszowany produkt leczniczy

4) Personel, pomieszczenia i wyposażenie KJ (personel, konsultanci, wymagania dla pomieszczeń, wyposażenie laboratoryjne – sprawdzanie, wzorcowanie, legalizacja, kwalifikacja w aspekcie zmiany Aneksu 15 w EudraLex vol. 4, odczynniki, wzorce porównawcze (w tym wzorce farmakopealne, ich certyfikacja i kwalifikacja)

5) Badania (metody analityczne, walidacja/transfer, dokumentacja). Badanie tożsamości, a redukcja badań (NMR, MS, XRPD)

6) Badania stabilności – on-going

7) Cykl życia próbki

8) Pozyskiwanie, zarządzanie i archiwizowanie zapisów w KJ

9) Integralność danych w KJ (dane surowe, metadane, audit trail, archiwizowanie danych, kopie zapasowe danych).

10) EMA Q & A – integralność danych

11) OOS/OOT – postępowanie wyjaśniające w KJ

12) Przegląd Jakości Produktu – aspekt badań w Kontroli Jakości

13) Działania zlecane na zewnątrz (laboratoria kontraktowe), a art. 50 ustawy Prawo farmaceutyczne i Rozdział 7 Załącznika nr 2 do Rozporządzenia MZ ws. wymagań GMP

15) Badanie materiałów wyjściowych przez wytwórców substancji czynnych. Redukcja badań

16) Badanie materiałów wyjściowych (substancji czynnych i substancji pomocniczych) przez wytwórców produktów leczniczych. Redukcja badań

17) Audyting GMP badań w KJ działań zlecanych na zewnątrz

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.