Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« October 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31  

ANALIZA RYZYKA Z UWZGLĘDNIENIEM OCENY RYZYKA W ODNIESIENIU DO WYTWÓRCÓW SUBSTANCJI POMOCNICZYCH SEMINARIUM Z WYKŁADAMI I WARSZTATAMI

Wykładowca: Joanna Podoba jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, Wydziału Filologicznego (filologia angielska) Uniwersytetu Wrocławskiego oraz studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. Od 1998 roku jest związana z przemysłem farmaceutycznym, a od 2000 roku pracuje w działach związanych z jakością produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych, pełniąc m.in. funkcje Auditora GMP, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej. Obecnie odpowiada za systemy i standardy jakościowe w rozwoju nowych produktów w Novartis Vaccines z siedzibą w Bazylei.

Joanna Podoba od wielu lat publikuje artykuły w czasopismach branżowych oraz prowadzi wykłady i szkolenia na rzecz przedsiębiorców farmaceutycznych w Polsce i innych krajach Europy.

 

PROGRAM SZKOLENIA:

 

1. Proces analizowania ryzyk w wytwarzaniu produktów leczniczych

  • Uruchomienie procesu analizy ryzyka: kto, w jakich sytuacjach i kiedy powinien inicjować proces?
  • Identyfikacja ryzyka jako wynik rozpoznania ryzyk cząstkowych
  • Analiza i ocena ryzyka: kluczowe elementy Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy farmaceutycznego
  • Kontrola i komunikacja ryzyk w obrębie i poza wytwórnią
  • Zarządzanie ryzykiem jako podejmowanie decyzji
  • Tradycyjnie stosowane narzędzia i przykłady ich zastosowań w różnych fazach życia produktu leczniczego i dla różnych postaci produktu leczniczego (produkty sterylne, niesterylne, kremy i maści)
  • Nowoczesne narzędzia prowadzenia analizy ryzyka

 

2. Wykorzystanie analizy ryzyka w codziennej praktyce funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości

  • Walidacja procesu wytwarzania
  • Walidacja czyszczenia
  • Ocena jakości produktu leczniczego i procesów wytwórczych
  • Auditowanie wytwórców API i wytwórców kontraktowych produktów leczniczych
  • Kwalifikacja dostawców
  • Nowy proces: ocena ryzyka w odniesieniu do producentów substancji pomocniczych
  • Reklamacje
  • Roczny Przegląd Jakości Produktu Leczniczego
  • Dokumentowanie procesu
  • Ocena zasadności uruchamiania procedury analizy ryzyka w wybranych sytuacjach
  • Udział i rola Osoby Wykwalifikowanej w procesach szacowania i akceptacji ryzyk jakościowych

3. WARSZTATY: Uczestnicy szkolenia otrzymają zadanie przeprowadzenia analizy i oceny ryzyka na wskazanych przykładach, pochodzących z obszaru kwalifikacji i walidacji, przeglądu jakości produktu, reklamacji, zwalniania produktu do obrotu, auditowania wytwórców API, oceny ryzyka/wyznaczania dobrych praktyk dla producentów substancji pomocniczych i innych obszarow systemowych. Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-4 osobowych. Po zakończeniu pracy z małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

4. Kiedy akceptować, kiedy obniżać? – metody postępowania z ryzykiem

  • Sposoby minimalizacji ryzyka w praktyce
  • Ryzyka akceptowalne i metody ich kontroli
  • Postępowanie w przypadkach ryzyk nieakceptowalnych na przykładach
  • Podział odpowiedzialności za proces
  • Korzyści dla wytwórcy z prowadzonych analiz ryzyka

5. Zakończenie: pytania i odpowiedzi, dyskusja

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku