Wykładowca: Joanna Podoba jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, Wydziału Filologicznego (filologia angielska) Uniwersytetu Wrocławskiego oraz studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. Od 1998 roku jest związana z przemysłem farmaceutycznym, a od 2000 roku pracuje w działach związanych z jakością produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych, pełniąc m.in. funkcje Auditora GMP, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej. Obecnie odpowiada za systemy i standardy jakościowe w rozwoju nowych produktów w Novartis Vaccines z siedzibą w Bazylei.

Joanna Podoba od wielu lat publikuje artykuły w czasopismach branżowych oraz prowadzi wykłady i szkolenia na rzecz przedsiębiorców farmaceutycznych w Polsce i innych krajach Europy.

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Proces analizowania ryzyk w wytwarzaniu produktów leczniczych

• Uruchomienie procesu analizy ryzyka: kto, w jakich sytuacjach i kiedy powinien inicjować proces?
• Identyfikacja ryzyka jako wynik rozpoznania ryzyk cząstkowych
• Analiza i ocena ryzyka: kluczowe elementy Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy farmaceutycznego
• Kontrola i komunikacja ryzyk w obrębie i poza wytwórnią
• Zarządzanie ryzykiem jako podejmowanie decyzji
• Tradycyjnie stosowane narzędzia i przykłady ich zastosowań w różnych fazach życia produktu leczniczego i dla różnych postaci produktu leczniczego (produkty sterylne, niesterylne, kremy i maści)
• Nowoczesne narzędzia prowadzenia analizy ryzyka

2. Wykorzystanie analizy ryzyka w codziennej praktyce funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości

• Walidacja procesu wytwarzania
• Walidacja czyszczenia
• Ocena jakości produktu leczniczego i procesów wytwórczych
• Auditowanie wytwórców API i wytwórców kontraktowych produktów leczniczych
• Kwalifikacja dostawców
• Nowy proces: ocena ryzyka w odniesieniu do producentów substancji pomocniczych
• Reklamacje
• Roczny Przegląd Jakości Produktu Leczniczego
• Dokumentowanie procesu
• Ocena zasadności uruchamiania procedury analizy ryzyka w wybranych sytuacjach
• Udział i rola Osoby Wykwalifikowanej w procesach szacowania i akceptacji ryzyk jakościowych

3. WARSZTATY: Uczestnicy szkolenia otrzymają zadanie przeprowadzenia analizy i oceny ryzyka na wskazanych przykładach, pochodzących z obszaru kwalifikacji i walidacji, przeglądu jakości produktu, reklamacji, zwalniania produktu do obrotu, auditowania wytwórców API, oceny ryzyka/wyznaczania dobrych praktyk dla producentów substancji pomocniczych i innych obszarow systemowych. Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-4 osobowych. Po zakończeniu pracy z małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

4. Kiedy akceptować, kiedy obniżać? – metody postępowania z ryzykiem

• Sposoby minimalizacji ryzyka w praktyce
• Ryzyka akceptowalne i metody ich kontroli
• Postępowanie w przypadkach ryzyk nieakceptowalnych na przykładach
• Podział odpowiedzialności za proces
• Korzyści dla wytwórcy z prowadzonych analiz ryzyka

5. Zakończenie: pytania i odpowiedzi, dyskusja

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku