Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« April 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
    1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30      

AUDYT PRZYGOTOWUJĄCY DO INSPEKCJI GDP – NOWE WYMAGANIA PRAWNE

Wykładowca: Paweł Śnieć

 

PROGRAM SZKOLENIA:

 

  1. Aktualnie obowiązujące wymagania prawne
  2. Obszary podane audytowi dla weryfikacji zgodności z nowymi wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:
    • System jakości , księga jakości
    • Personel, odpowiedzialności oraz osoba odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej
    • Struktura organizacyjna
    • Szkolenia
    • Higiena
    • Procedury oraz dokumentacja
    • Procesy: zamawiania, dostawy, przyjmowania, przechowywania, wydawania – ocena krytyczności procesów, opisy procesów , walidacja procesów
    • Wymagania do pomieszczeń
    • Wymagania dla urządzeń
    • Systemy skomputeryzowane w obszarze GDP -walidacja
    • Źródła pochodzenia dostaw – a kwalifikacja dostawców
    • Pozostawania produktu w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu.
    • Kwalifikacja odbiorców
    • System kontroli zmian
    • Aktywności zlecane podmiotom zewnętrznym
    • Monitorowanie systemu jakości – wybrane wskaźniki
    • Zarządzanie ryzykiem
    • Kwalifikacja i walidacja jako nowe procesy w dystrybucji farmaceutycznej
    • Reklamacje  oraz zwroty
    • Postępowanie z produktem sfałszowanym
    • Wstrzymanie oraz wycofanie z o obrotu
    • Inspekcje wewnętrzne – założenia w SOP
    • Transport wg nowego GDP
  3. Podsumowanie audytu
  4. Konsekwencje zidentyfikowanych niezgodności w trakcie audytu GDP

 

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku