AUDYTOR GMP – PRAKTYCZNE PRZYGOTOWANIE I PRZEPROWADZENIE AUDYTÓW – WARSZTATY DOSKONALĄCE
Wykładowca: Katarzyna Miśkiewicz – Osoba Wykwalifikowana, absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie. Od 2006 roku do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych, m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami, Osoba Wykwalifikowana. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu. Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.
Program szkolenia:
Część teoretyczna
1. Podstawowe wymagania prawne w zakresie audytów
- wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) – inspekcje wewnętrzne
- audyt pierwszej , drugie i trzeciej strony
- audyt produktu, procesu, systemu
- audyt planowany i audyt doraźny
- elementy wymagające uwzględniania podczas analizy ryzyka w ramach przygotowywania harmonogramu audytów
2. Cel audytów – doskonalenie procesów
3. Rodzaje audytów
4. Planowanie audytów
5. Procedura audytów jakości
- odpowiedzialność za proces audytu
- opis postępowania podczas planowania audytów
- stosowane definicje dotyczące rodzajów audytów, klasyfikacji niezgodności
6. Wymagania dla Audytorów
7. Techniki i metody prowadzenia audytów
8. Psychologiczne podejście podczas audytowania
9. Proces audytu
- przygotowanie zespołu do audytu
- spotkanie otwierające audyt
- praktyczne wskazówki podczas przeprowadzania audytu
- podsumowanie audytu – spotkanie zamykające
- klasyfikacja niezgodności
- plan audytu
- lista pytań audytowych
- raport z audytu
10. Dokumentacja audytu:
11. Monitorowanie działań naprawczych
12. Ocena skuteczności działań naprawczych
Część praktyczna – warsztaty doskonalące
- Opracowywanie listy pytań kontrolnych
- Symulacja audytu – audyt systemu jakości
- Analiza różnych sytuacji audytowych – podejście, weryfikacja zgodności z dokumentem odniesienia, identyfikacja niezgodności
- Definiowanie działań naprawczych dla przedstawionych przykładowych niezgodności audytowych
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.