Wykładowca: Katarzyna Miśkiewicz – Osoba Wykwalifikowana, absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie. Od 2006 roku do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych, m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami, Osoba Wykwalifikowana. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu. Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.

Program szkolenia:

Część teoretyczna

1. Podstawowe wymagania prawne w zakresie audytów

• wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania  (GMP) – inspekcje wewnętrzne
• audyt pierwszej , drugie i trzeciej strony
• audyt produktu, procesu, systemu
• audyt planowany i audyt doraźny
• elementy wymagające uwzględniania podczas analizy ryzyka w ramach  przygotowywania  harmonogramu audytów

2. Cel audytów – doskonalenie procesów

3. Rodzaje audytów

4. Planowanie audytów

5. Procedura audytów jakości

• odpowiedzialność za proces audytu
• opis postępowania podczas planowania audytów
• stosowane definicje dotyczące  rodzajów audytów, klasyfikacji niezgodności

6. Wymagania dla Audytorów

7. Techniki i metody prowadzenia audytów

8. Psychologiczne podejście  podczas audytowania

9. Proces  audytu

• przygotowanie zespołu do  audytu
• spotkanie otwierające audyt
• praktyczne  wskazówki podczas przeprowadzania audytu
• podsumowanie audytu – spotkanie zamykające
• klasyfikacja niezgodności
• plan audytu
• lista pytań audytowych
• raport z audytu

10. Dokumentacja audytu:

11. Monitorowanie działań naprawczych

12. Ocena skuteczności działań naprawczych

Część praktyczna – warsztaty doskonalące

• Opracowywanie listy  pytań kontrolnych
• Symulacja audytu – audyt systemu jakości
• Analiza różnych sytuacji audytowych – podejście, weryfikacja zgodności z dokumentem odniesienia, identyfikacja niezgodności
• Definiowanie działań naprawczych dla przedstawionych przykładowych niezgodności audytowych

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.