Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

AUDYTOR GMP – PRAKTYCZNE PRZYGOTOWANIE I PRZEPROWADZENIE AUDYTÓW – WARSZTATY DOSKONALĄCE

Wykładowca: Katarzyna Miśkiewicz – Osoba Wykwalifikowana, absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie. Od 2006 roku do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych, m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami, Osoba Wykwalifikowana. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu. Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.

Program szkolenia:

Część teoretyczna

1. Podstawowe wymagania prawne w zakresie audytów

  • wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania  (GMP) – inspekcje wewnętrzne
  • audyt pierwszej , drugie i trzeciej strony
  • audyt produktu, procesu, systemu
  • audyt planowany i audyt doraźny
  • elementy wymagające uwzględniania podczas analizy ryzyka w ramach  przygotowywania  harmonogramu audytów

2. Cel audytów – doskonalenie procesów

3. Rodzaje audytów

4. Planowanie audytów

5. Procedura audytów jakości

  • odpowiedzialność za proces audytu
  • opis postępowania podczas planowania audytów
  • stosowane definicje dotyczące  rodzajów audytów, klasyfikacji niezgodności

6. Wymagania dla Audytorów

7. Techniki i metody prowadzenia audytów

8. Psychologiczne podejście  podczas audytowania

9. Proces  audytu

  • przygotowanie zespołu do  audytu
  • spotkanie otwierające audyt
  • praktyczne  wskazówki podczas przeprowadzania audytu
  • podsumowanie audytu – spotkanie zamykające
  • klasyfikacja niezgodności
  • plan audytu
  • lista pytań audytowych
  • raport z audytu

10. Dokumentacja audytu:

11. Monitorowanie działań naprawczych

12. Ocena skuteczności działań naprawczych

Część praktyczna – warsztaty doskonalące

  • Opracowywanie listy  pytań kontrolnych
  • Symulacja audytu – audyt systemu jakości
  • Analiza różnych sytuacji audytowych – podejście, weryfikacja zgodności z dokumentem odniesienia, identyfikacja niezgodności
  • Definiowanie działań naprawczych dla przedstawionych przykładowych niezgodności audytowych

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.