Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« March 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31          

BADANIA STABILNOŚCI – ZGODNOŚĆ Z WYMAGANIAMI GMP W CYKLU ŻYCIA PRODUKTU LECZNICZEGO. WYNIKI OOS/OOT.

Wykładowca: dr Sebastian Mielcarek

 

PROGRAM SZKOLENIA:

  1. Wymagania GMP i wytyczne ICH dotyczące prowadzenia badań stabilności, rodzaje i ich cel. Badania stabilności przyspieszone i długookresowe oraz badania stabilności on-going.
  2. Program ciągłego monitorowania stabilności a redukcja badań.
  3. Badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych. Badania fotostabilności. Degradacja.
  4. Dokumentowanie badań stabilności. Interpretacja wyników badań stabilności w aspekcie wytycznych ICH. Metody prezentacji danych. Wyznaczanie okresu trwałości oraz daty ponownego badania dla substancji czynnych.
  5. Badania stabilności w badaniach w kontroli jakości (roztwory wzorców porównawczych i innych substancji chemicznych i ich mieszanin). Ustalanie terminu ważności substancji chemicznych i ich mieszanin.
  6. Badanie wpływu warunków transportu i przechowywania na stabilność substancji czynnych i produktów leczniczych (w tym produktów luzem i produktów końcowych).
  7. Komory do badań stabilności. Nadzór nad aparaturą kontrolną. Kwalifikacja. Monitoring ciągły. Sytuacje awaryjne.
  8. Postępowanie z wynikami poza specyfikacją (OOS) i znaczącymi, negatywnymi trendami (OOT). Ocena ich wpływu na serie produktów znajdujących się w obrocie.
  9. Aspekt włączania do programu ciągłego monitorowania stabilności produktów po każdej znaczącej zmianie lub znaczącym odchyleniu w procesie wytwarzania.
  10. Przegląd Jakości Produktu a program ciągłego monitorowania stabilności.
  11. Audyt zgodności wymagań GMP w laboratorium kontraktowym prowadzącym badania stabilności on-going.

 

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku