Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

CERTYFIKACJA SERII PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ I ZWALNIANIE SERII

Prowadzący: Piotr Falkowski

Program szkolenia:

•Terminologia
•Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne
•Etapy zwalniania produktów leczniczych do obrotu
•Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych
•Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
•Instrukcje wytwarzania, pakowania
•Zapisy wytwarzania i pakowania serii
•Cel kontroli podczas zwalniania
•Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
•Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
•Wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
•Proces certyfikacji – wymagania
•Zapisy z certyfikacji
•Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie, np. audyty.
•Działania zlecane na zewnątrz
•Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
•Zwolnienie serii
•Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu (Dokumentacja dotycząca reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, Pierwotne przyczyny oraz działania korygujące i zapobiegawcze, Wycofanie produktu)
•Kontrola zmian
•Program ciągłego badania stabilności
•Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.