Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« April 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
    1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30      

DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO ROŚLINNEGO – PROCEDURA NARODOWA CZY EUROPEJSKA?

Wykładowcy:

Andrzej Czesławski – Zastępca Dyrektora Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych, Naczelnik Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich

Katarzyna Tomaszewska – Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych.

 

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-16:30

1. Podstawy prawne dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych, kategorie produktów leczniczych roślinnych – Katarzyna Tomaszewska

2. Wybrane zagadnienia z zakresu wymagań dokumentacji produktu leczniczego roślinnego Katarzyna Tomaszewska
- Moduł 3

- Moduł 4

- Moduł 5

- druki informacyjne

3. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

- w procedurze narodowej Andrzej Czesławski

 

Praktyczne kryteria wyboru procedury rejestracji produktu leczniczego

- Podstawowe zagadnienia prawne procedur rejestracyjnych

- Kiedy można zastosować procedury europejskie MRP/DCP

 

Podstawowe zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

- w procedurze narodowej

 

4. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

- w procedurach europejskich Andrzej Czesławski

Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego w procedurach europejskich

- Procedura wzajemnego uznania – MRP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury MRP

- Procedura zdecentralizowana – DCP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury DCP

- Omówienie procedury wyjaśniającej

- podstawy wszczęcia

- kalendarz procedury

- konsekwencje

 

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku