Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« October 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31  

DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO ROŚLINNEGO – PROCEDURA NARODOWA CZY EUROPEJSKA ?

Wykładowcy:

Anna Kalita -Dyrektor Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych

Andrzej Czesławski -Zastępca Dyrektora Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych, Naczelnik Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich

Katarzyna Tomaszewska-Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych.

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-16:30

 

1. Podstawy prawne dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych, kategorie produktów leczniczych roślinnych-Katarzyna Tomaszewska

2. Dokumentacja produktu leczniczego w formacie CTD

Moduł 1-Anna Kalita

3. Wybrane zagadnienia z zakresu wymagań dokumentacji produktu leczniczego roślinnego
Katarzyna Tomaszewska


- Moduł 3

- Moduł 4

- Moduł 5

- druki informacyjne

4. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

- w procedurze narodowej Andrzej Czesławski

 

Praktyczne kryteria wyboru procedury rejestracji produktu leczniczego

- Podstawowe zagadnienia prawne procedur rejestracyjnych

- Kiedy można zastosować procedury europejskie MRP/DCP

Podstawowe zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

- w procedurze narodowej

5. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

- w procedurach europejskich Andrzej Czesławski

 

Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego w procedurach europejskich

- Procedura wzajemnego uznania – MRP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury MRP

- Procedura zdecentralizowana – DCP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury DCP

- Omówienie procedury wyjaśniającej

- podstawy wszczęcia

- kalendarz procedury

- konsekwencje

 

Ze względu na duże zainteresowanie ilość miejsc ograniczona!!!

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku