Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« April 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
    1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30      

INTEGRALNOŚĆ DANYCH ORAZ WARSZTATY Z SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

INTEGRALNOŚĆ DANYCH ORAZ WARSZTATY Z SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH.

PODEJŚCIE PRAKTYCZNE!

 

Rafał Buczek - Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Od 2001 roku zajmuje się tematyką walidacyjną w Teva Operations Poland (dawniej PLIVA Kraków). Od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów komputerowych, a od 2008 roku odpowiada również za zapewnienie zgodności rozwiązań IT z przepisami prawa i standardami korporacyjnymi. Jest wewnętrznym trenerem GMP. Ponadto aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Od czerwca 2013 jest prezesem ISPE Polska.

 
Dzień 1 czas trwania  szkolenia 10:00-17:00

 

1. Integralność danych – wykład. – wprowadzenie w tematykę integralności danych. Informacje i odpowiedzi na pytania: Skąd się to wzięło? O co tu chodzi? Czy to są nowe wytyczne? Czego się od nas oczekuje? Jakie są ryzyka i problemy?

2. Plan naprawczy dla przedsiębiorstwa:

 

  • Czy wszystkie systemy są w zakresie projektu? – definiowanie zakresu.
  • jak zidentyfikować słabe punkty? Ocena wstępna.
  • Formularz analizy zgodności – ocena szczegółowa
  • Warsztaty

 

3. Pytania i odpowiedzi

 

 

 

Dzień 2 czas trwania szkolenia  9:00-16:00

 

 1. Walidacja arkuszy Excel – cykl życia arkusza Excel. Wykład oraz omówienie praktycznego wdrożenia.

2. Tworzenie specyfikacji wymagań użytkownika – warsztaty. Zostanie pokazana i zastosowana metodologia tworzenia URS. To praktyczne narzędzie, dzięki któremu będziemy w stanie tworzyć własne specyfikacje zarówno dla małych, jak i dużych systemów. Przedstawiana metodologia pozwala zapanować nad zakresem wymagań i wyskalować go w zależności od krytyczności GxP i wielkości wdrożenia.

3. Zarządzanie obszarem walidacji systemów skomputeryzowanych w firmie farmaceutycznej – wybrane aspekty. W tej części zostaną omówione sprawdzone najlepsze praktyki pozwalające efektywnie zarządzać i organizować walidację systemów skomputeryzowanych. Będzie więc mowa o odpowiedzialności – jak ją definiować, kto za co odpowiada, będzie o organizacji i Głównym Planie Walidacji, będzie o definiowaniu i gradacji krytyczności GxP.

4. Aktualne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dla systemów skomputeryzowanych:

 

  • Aneks 11
  • Rozdział 4
  • 21CFR11

 

Ten punkt to omówienia podstaw, skąd się biorą wymagania i jakie wymagania są aktualnie stawiane systemom skomputeryzowanym.

 

5. Pytania i odpowiedzi

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT za jeden dzień i 1500 zł netto + 23%VAT za dwa dni. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku