Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

KWALIFIKACJA DOSTAWCÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH I POMOCNICZYCH. AUDYT DOSTAWCÓW I WYTWÓRCÓW API

Program szkolenia:

 

I.     Wymagania wynikające z ustawy Prawo Farmaceutyczne

II.   Kwalifikacja dostawców substancji czynnych i materiałów pomocniczych

  1. Kryteria oceny wytwórców i dostawców substancji czynnych, materiałów pomocniczych i materiałów opakowaniowych.
  2. Dokumentacja otrzymana od dostawców i wytwórców  substancji czynnych, materiałów pomocniczych i materiałów opakowaniowych
  3. Zapisy rozdziału 5 EU GMP, dotyczące audytów
  4. Planowanie audytów wytwórców/importerów/dystrybutorów substancji czynnych
  5. Przygotowanie do audytu

III. Ocena ryzyka dla substancji pomocniczych

IV.  Audyt dystrybutorów i importerów substancji czynnych

  1. Wymagania dla dystrybutorów i importerów substancji czynnych

V.    Audyt wytwórców substancji czynnych

1. Dokumentacja systemu jakości

  • Zagadnienia wymagające szczególnej uwagi

2. Audyt magazynów i obszaru produkcji

3. Produkcja – zagrożenia dla jakości substancji czynnej

  • Sprawdzenie zgodności procesu produkcji z dostępną dokumentacją
  • Procesy stanowiące główne zagrożenia dla jakości substancji czynnej

4. Audyt kontroli jakości

  • Pomieszczenia laboratoryjne
  • Pobór prób
  • Badania kontroli międzyoperacyjnej – pobór prób i wykonywanie badań
  • Walidacja metod analitycznych
  • Zgodność stosowanych metod badań z wymaganiami farmakopei
  • Certyfikaty analityczne

5. Kwalifikacja i walidacja

  • Zasady kwalifikacji urządzeń, pomieszczeń i systemów
  • Walidacja procesów
  • Walidacja czyszczenia

VI.  Działania poaudytowe.

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku