Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« March 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31          

NIESPÓJNOŚĆ W DOKUMENTACJI JAKOŚCIOWEJ SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH.

Wykładowca: Edyta Mielniczek – Absolwent Uniwersytetu Warszawskiego, Wydział Chemii, Studia Doktoranckie, uzyskany tytuł dr nauk chemicznych. Od 2007 roku Ekspert do oceny jakości produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi na podstawie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej w Dziale Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej i Biologicznej, Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od 2014 Ekspert do oceny zmian Porejestracyjnych w Departamencie Zmian Porejestracyjnych i Rejestracyjnych Produktów Leczniczych Wydział Oceny Zmian Porejestracyjnych i rejestracji.

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Wykład: Przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo.
2. Wykład: Błędy w opracowaniu Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier rejestracyjnego
- problemy związane z procedurą ASMF i CEP
- przejście z procedury ASMF na CEP
- podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R

3. Wykład: Nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.:
- złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską
- problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych
- odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji
czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego

4. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemy z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych. Zagadnienia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku