Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« March 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31          

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego z perspektywy Auditora GMP

Wykładowca: Joanna Podoba

 

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Przegląd zmian prawnych wprowadzonych ustawa z dnia 19 grudnia 2014 w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych

  • Nowe obowiązki wytwórcy produktów leczniczych
  • Nadzór wytwórcy produktu leczniczego nad wytwarzaniem i dystrybucja substancji czynnej oraz nad wytwarzaniem substancji pomocniczych
  • Rejestracja wytwórców, importerów i dystrybutorów API
  • Dobra Praktyka Wytwarzania substancji pomocniczych
  • Dobra Praktyka Dystrybucyjna substancji czynnych
  • Mechanizmy systemowe zabezpieczające produkt leczniczy przed sfałszowaniem
  • Znaczenie Bazy EudraGMDP dla wytwórcy produktów leczniczych
  • Nadzór nad zmianami wprowadzanymi do Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy, importera lub dystrybutora API
  • Potwierdzenie wytwarzania API zgodnie z GMP jako kluczowy element zapewnienia jakości API w systemie importera substancji czynnej
  • Inspekcje wytwórców, importerów i dystrybutorów API
  • Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi
  • Rejestracja pośredników
  • Obowiązki pośredników
  • Dobra Praktyka Dystrybucyjna dla pośredników w obrocie produktami leczniczymi
  • Inspekcje i certyfikacja GMP pośredników
  • Nadzór wytwórcy produktów leczniczych nad pośrednikami w obrocie produktami leczniczymi

2. Ostatnie i projektowane zmiany w wytycznych GMP, sformułowanych w EudraLex Volume 4

  • Zmiany w Rozdziale 2 „Personel”
  • Zmiany w Rozdziale 3 „Pomieszczenia i urządzenia”
  • Zmiany w Rozdziale 5 „Produkcja”
  • Zmiany w Rozdziale 6 „Kontrola Jakości”
  • Zmiany w Rozdziale 8 „Reklamacje i wycofanie produktu”
  • Planowane zmiany w Aneksie 15 „Kwalifikacja i walidacja”
  • Planowane zmiany w Aneksie 16 „Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowana”

3. Wpływ zmian na system auditów wytwórcy/importera produktów leczniczych oraz obowiązki Auditora GMP3.

  • Planowanie auditów w oparciu o analizę ryzyka
  • Auditowanie wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych

- Zakres auditu

- Newralgiczne obszary systemowe

- Najczęstsze niezgodności

  • Auditowanie producentów substancji pomocniczych

- Zakres auditu

- Newralgiczne obszary systemowe

- Najczęstsze niezgodności

- Alternatywy dla auditów

  • Auditowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi

- Zakres auditu

- Newralgiczne obszary systemowe

- Najczęstsze niezgodności

- Alternatywy dla auditów

  • Współczesne wyzwania stojące przed Auditorem GMP

 

4. Zakończenie: pytania i odpowiedzi, dyskusja.

 

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku