Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« April 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
    1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30      

OCENA BADAŃ W KONTROLI JAKOŚCI PODCZAS POTWIERDZENIA I/LUB CERTYFIKACJI W ASPEKCIE PLANOWANYCH ZMIAN W WYMAGANIACH ANEKSU 16. REDUKCJA BADAŃ WYBRANE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU KONTROLI JAKOŚCI SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wykładowca: Sebastian Mielcarek

Program szkolenia:

1) Obowiązki importera substancji czynnej w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne
2) Obowiązki wytwórcy produktu leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne
3) Materiały wyjściowe. Sfałszowana substancja czynna
4) Produkty lecznicze. Sfałszowany produkt leczniczy
5) Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego
6) Certyfikacja serii końcowego produktu leczniczego
7) Kompleksowy schemat łańcucha dostaw
8) Audyty badań w Kontroli Jakości u wytwórców materiałów wyjściowych i produktów leczniczych. Audyt pobierania prób
9) Redukcja badań materiałów wyjściowych
10) Uznawanie oceny stosowania wymagań GMP przeprowadzonej przez strony trzecie
11) Konsultanci
12) Wybrane zagadnienia Kontroli Jakości:

  • Personel, pomieszczenia i wyposażenie KJ
  • Badania: odczynniki; wzorce porównawcze, ich certyfikacja i kwalifikacja, metody analityczne, walidacja/transfer, dokumentowanie badań, badanie tożsamości z każdego opakowania

13) Badanie stabilności on-going
14) Integralność danych
15) Konsekwencje dla QP w związku z MRA z FDA w aspekcie badań w KJ

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.