Wykładowca: Katarzyna Miśkiewicz – Osoba Wykwalifikowana, absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie. Od 2006 roku do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych, m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami, Osoba Wykwalifikowana. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu. Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.

Program szkolenia:

1. Farmaceutyczny system jakości a  odchylenia jakościowe
2. System zarządzania odchyleniami
3. Kwalifikacja odchyleń-definicje i przykłady
4. Etapy procesu zarządzania odchyleniami
5. Pozytywne strony systemu zarządzania odchyleniami
6. Procedura zarządzania odchyleniami- co powinna zawierać i co opisywać
7. Jakie informacje powinien zawierać Protokół odchylenia
8. Rola Koordynatora ds. odchyleń
9. Analiza odchyleń
10. Postępowanie wyjaśniające
11. Przykłady odchyleń, gdzie zachodzi konieczność wdrożenia postępowania wyjaśniającego
12. Zarządzanie CAPA

• po co analizować odchylenia
• w jaki sposób dokonywać analizy

• po co postępowanie wyjaśniające i w jaki sposób je przeprowadzić
• udokumentowanie przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego-raport
• co powinna zawierać procedura postępowania wyjaśniającego

• cel wdrożenia
• opracowanie HDN
• ocena skuteczności CAPA

13. Warsztaty

• Analiza zagadnień mająca na celu zidentyfikowanie przyczyny odchylenia
• Potencjalne przyczyny odchylenia
• Potencjalne skutki odchylenia

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.