ODCHYLENIA JAKOŚCIOWE. POSTĘPOWANIE WYJAŚNIAJĄCE I CAPA
Wykładowca: Katarzyna Miśkiewicz – Osoba Wykwalifikowana, absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie. Od 2006 roku do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych, m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami, Osoba Wykwalifikowana. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu. Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.
Program szkolenia:
- Farmaceutyczny system jakości a odchylenia jakościowe
- System zarządzania odchyleniami
- Kwalifikacja odchyleń-definicje i przykłady
- Etapy procesu zarządzania odchyleniami
- Pozytywne strony systemu zarządzania odchyleniami
- Procedura zarządzania odchyleniami- co powinna zawierać i co opisywać
- Jakie informacje powinien zawierać Protokół odchylenia
- Rola Koordynatora ds. odchyleń
- Analiza odchyleń
- Postępowanie wyjaśniające
- Przykłady odchyleń, gdzie zachodzi konieczność wdrożenia postępowania wyjaśniającego
- Zarządzanie CAPA
- po co analizować odchylenia
- w jaki sposób dokonywać analizy
- po co postępowanie wyjaśniające i w jaki sposób je przeprowadzić
- udokumentowanie przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego-raport
- co powinna zawierać procedura postępowania wyjaśniającego
- cel wdrożenia
- opracowanie HDN
- ocena skuteczności CAPA
13. Warsztaty
- Analiza zagadnień mająca na celu zidentyfikowanie przyczyny odchylenia
- Potencjalne przyczyny odchylenia
- Potencjalne skutki odchylenia
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.