POSTĘPOWANIE W ODNIESIENIU DO ZANIECZYSZCZEŃ PIERWIASTKAMI ŚLADOWYMI WEDŁUG WYTYCZNEJ ICH Q3D W PRAKTYCE U WYTWÓRCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wykładowca: Joanna Podoba jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, Wydziału Filologicznego (filologia angielska) Uniwersytetu Wrocławskiego oraz studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. Od 1998 roku jest związana z przemysłem farmaceutycznym, a od 2000 roku pracuje w działach związanych z jakością produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych, pełniąc m.in. funkcje Auditora GMP, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej oraz Quality Head z odpowiedzialnością za systemy i standardy jakościowe w rozwoju nowych produktów w Novartis Vaccines, a następnie GSK. Od wielu lat publikuje artykuły w czasopismach branżowych oraz prowadzi wykłady i szkolenia na rzecz przedsiębiorców farmaceutycznych w Polsce i innych krajach Europy.
PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00
Moduł 1: Przegląd wytycznej ICH Q3D od strony praktycznej
Omówienie koncepcji oceny zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi w wytwarzaniu produktów leczniczych:
Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego w powiązaniu z występowaniem pierwiastków śladowych oraz drogami podania leku:
- Wprowadzenie: zasady dokonywania oceny
- Obliczanie PDE oraz przeliczanie PDE/stężenia z przykładami
- Uzasadnienie dla akceptacji poziomu zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi powyżej PDE
Klasyfikacja pierwiastków śladowych
Kontrola i ocena ryzyka w odniesieniu do zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi:
- Potencjalne źródła zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi
- Identyfikacja potencjalnych zanieczyszczeń
- Pierwiastki, które należy objąć procedurą oceny
- Dokonywanie oceny w ujęciu praktycznym
- Intepretacja wyników
Kontrola ryzyk wynikających z zanieczyszczeń śladowych
Moduł 2: Wdrożenie wytycznej ICH Q3D do struktur Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy produktów leczniczych od strony praktycznej:
Zakres i kalendarium wdrożenia
Ocena wpływu wytycznej na wytwórnię
Ocena przygotowania sprzętowego wytwórni do wdrożenia wytycznej
Współpraca z dostawcami w zakresie pozyskiwania informacji na temat zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi materiałów/półproduktów (info przychodzące)
Współpraca z klientami w zakresie przekazywania informacji na temat zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi półproduktów/produktów (info wychodzące)
Ocena DMFów pod lątem potrzeby aktualizacji
ICP-MS i/lub ICP-AES
Proces wdrożenia wytycznej ICH Q3D: na co warto zwrócić szczególną uwagę?
Badania pod kątem poziomu zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi: podejście oparte na analizie ryzyka („risk-based approach”)
- Identyfikacja znanych i potencjalnych źródeł zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi
- Ocena obecności danego zanieczyszczenia w produkcie
- Porównanie wyniku z PDE i dalsze kroki
- Ocena istniejących środków kontroli pod kątem ich zdolności do utrzymywania zanieczyszczeń na oczekiwanym poziomie
- Podsumowanie i udokumentowanie analizy ryzyka
„Option Statements”: omówienie i podsumowanie
Monitorowanie zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi
Na zakończenie: Podsumowanie
Wnioski
Pytania i odpowiedzi
Materiały referencyjne
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.