Wykładowca: Joanna Podoba jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, Wydziału Filologicznego (filologia angielska) Uniwersytetu Wrocławskiego oraz studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. Od 1998 roku jest związana z przemysłem farmaceutycznym, a od 2000 roku pracuje w działach związanych z jakością produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych, pełniąc m.in. funkcje Auditora GMP, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej oraz Quality Head z odpowiedzialnością za systemy i standardy jakościowe w rozwoju nowych produktów w Novartis Vaccines, a następnie GSK. Od wielu lat publikuje artykuły w czasopismach branżowych oraz prowadzi wykłady i szkolenia na rzecz przedsiębiorców farmaceutycznych w Polsce i innych krajach Europy.

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00

Moduł 1: Przegląd wytycznej ICH Q3D od strony praktycznej

Omówienie koncepcji oceny zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi w wytwarzaniu produktów leczniczych:

Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego w powiązaniu z występowaniem pierwiastków śladowych oraz drogami podania leku:

- Wprowadzenie: zasady dokonywania oceny

- Obliczanie PDE oraz przeliczanie PDE/stężenia z przykładami

- Uzasadnienie dla akceptacji poziomu zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi powyżej PDE

Klasyfikacja pierwiastków śladowych

Kontrola i ocena ryzyka w odniesieniu do zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi:

- Potencjalne źródła zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi

- Identyfikacja potencjalnych zanieczyszczeń

- Pierwiastki, które należy objąć procedurą oceny

- Dokonywanie oceny w ujęciu praktycznym

- Intepretacja wyników

Kontrola ryzyk wynikających z zanieczyszczeń śladowych

Moduł 2: Wdrożenie wytycznej ICH Q3D do struktur Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy produktów leczniczych od strony praktycznej:

Zakres i kalendarium wdrożenia

Ocena wpływu wytycznej na wytwórnię

Ocena przygotowania sprzętowego wytwórni do wdrożenia wytycznej

Współpraca z dostawcami w zakresie pozyskiwania informacji na temat zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi materiałów/półproduktów (info przychodzące)

Współpraca z klientami w zakresie przekazywania informacji na temat zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi półproduktów/produktów (info wychodzące)

Ocena DMFów pod lątem potrzeby aktualizacji

ICP-MS i/lub ICP-AES

Proces wdrożenia wytycznej ICH Q3D: na co warto zwrócić szczególną uwagę?

Badania pod kątem poziomu zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi: podejście oparte na analizie ryzyka („risk-based approach”)

- Identyfikacja znanych i potencjalnych źródeł zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi

- Ocena obecności danego zanieczyszczenia w produkcie

- Porównanie wyniku z PDE i dalsze kroki

- Ocena istniejących środków kontroli pod kątem ich zdolności do utrzymywania zanieczyszczeń na oczekiwanym poziomie

- Podsumowanie i udokumentowanie analizy ryzyka

„Option Statements”: omówienie i podsumowanie

Monitorowanie zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi

Na zakończenie: Podsumowanie

Wnioski

Pytania i odpowiedzi

Materiały referencyjne

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.