Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« October 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31  

REDUKOWANIE BADAŃ MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH, A AUDYT SYSTEMU ZARZĄDZANIA I KONTROLI JAKOŚCI U WYTWÓRCÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH I SUBSTANCJI POMOCNICZYCH W KRAJACH TRZECICH I UE

1) Obowiązki wytwórcy substancji czynnej w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Obowiązki wytwórcy produktu leczniczego – w aspekcie badań materiałów wyjściowych

2) Założenia do redukcji badań i ich realizacja. Pisemne potwierdzenia. QP declaration

3) Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

4) Personel, pomieszczenia i wyposażenie KJ

- personel, konsultanci

- wymagania dla pomieszczeń

- wyposażenie laboratoryjne – sprawdzanie, wzorcowanie, legalizacja

- kwalifikacja aparatów kontrolnych w aspekcie zmiany Aneksu 15 w EudraLex vol. 4

- odczynniki, wzorce porównawcze (w tym wzorce farmakopealne, ich certyfikacja
i kwalifikacja)

5) Badania

- metody badawcze (w tym metody farmakopealne

- walidacja w aspekcie zmiany Aneksu 15 w EudraLex vol. 4

- transfer metod analitycznych

-  dokumentacja (specyfikacje, instrukcje i zapisy)

6) Badania stabilności on – going

7) Cykl życia próbki

8) Pozyskiwanie, zarządzanie i archiwizowanie zapisów w KJ

9) Integralność danych w KJ

10) OOS – postępowanie wyjaśniające w KJ

11) Przegląd Jakości Produktu – aspekt Kontroli Jakości

12) Analiza trendów w KJ

13) Działania zlecane na zewnątrz do laboratoriów kontraktowych (poza miejscem prowadzenia działalności wytwórcy API)

14) Substancje pomocnicze

15) Poświadczenie, certyfikacja, zwolnienie.

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.