Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

ROZUMIENIE ZNACZENIA WYMAGAŃ DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W ASPEKCIE ZMIAN USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE I PRZEWODNIKÓW EUROPEJSKICH. WYMAGANIA GMP DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYBRANE ZAGADNIENIA GMP SUBSTANCJI CZYNNYCH

Wykładowca: Sebastian Mielcarek

Program szkolenia:
• Ustawa Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i rozporządzenia związane – aktualny stan prawny
• EudraLex – Vol. 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: Part I, II, III, Annexes
• Wymagania GMP dla API, substancji pomocniczych i produktów leczniczych
• EMA, ICH, PIC/S, FDA, WHO – przewodniki i wytyczne. Ph. Eur., FP
• Farmaceutyczny System Jakości
• Personel i szkolenia
• Dokumentacja: instrukcje i zapisy. Struktura i odpowiedzialność. Specyfikacje. Przepisy i instrukcje wytwarzania. Zapisy serii. Dokumentacja badań w Kontroli Jakości. Przegląd Jakości Produktu. Dzienniki urządzeń i aparatury kontrolnej
• Integralność danych
• Specyficzne aspekty Farmaceutycznego Systemu Jakości: odchylenia, CAPA, kontrola zmian, OOS/OOT, audyty wewnętrzne, kwalifikacja dostawców.
• Materiały w produkcji substancji czynnych, a materiały wyjściowe w produkcji produktów leczniczych
• Produkcja i Kontrola Jakości: pomieszczenia, urządzenia i aparaty kontrolne
• Umowa o wytwarzanie lub import
• Wady jakościowe. Wycofanie
• Kwalifikacja i walidacja
• Certyfikacja i zwalnianie. Potwierdzenie etapu wytwarzania. Strony trzecie

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.