Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« March 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31          

SUBSTANCJE POMOCNICZE, SUBSTANCJE CZYNNE, (W TYM PSYCHOTROPY), W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH WYMAGAŃ

Wykładowca: Piotr Falkowski

Program szkolenia:

Część I

Wytyczne dotyczące substancji pomocniczych
•Wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych.
•Określenie poziomu ryzyka dla substancji pomocniczej.
•Określenie ryzyka ze względu na wykorzystanie i funkcję substancji pomocniczej.
•Wymagania GMP dla producenta substancji pomocniczej.
•Profil ryzyka producenta substancji pomocniczej.
•Potwierdzenie stosowania odpowiednich wymagań GMP.
•Substancje pomocnicze w świetle GMP.

Część II

Środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1.
•Wytyczne do wydania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych.
•Zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie w celu prowadzenia badań naukowych.
•Wymagania stawiane osobie odpowiedzialnej za nadzór nad środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, prekursorami kategorii 1.
•Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.
•Sposoby prowadzenia ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1.

Część III

Wytwarzanie substancji czynnych – wytyczne
•Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
•Zarządzanie jakością.
•Odpowiedzialności działów w wytwórni substancji czynnych.
•Przegląd jakości produktu.
•Personel w wytwórni substancji czynnych.
•Budynki i pomieszczenia (instalacje wspomagające) .
•Urządzenia procesowe.
•Aparatura kontrolno – pomiarowa.
•Główne Instrukcje Technologiczne.
•Raporty produkcji serii (raporty kontroli i produkcji serii).
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku