Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« March 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31          

AUDYTOR GMP. WYMAGANIA FARMACEUTYCZNEGO SYSTEMU JAKOŚCI ORAZ TECHNIKI PROWADZENIA AUDYTÓW. TEORIA I PRAKTYKA

Wykładowca: Katarzyna Miśkiewicz – Osoba Wykwalifikowana, absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie. Od 2006 roku do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych, m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami, Osoba Wykwalifikowana. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu. Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.

Czas trwania szkolenia -  2 dni

Pierwszy  dzień szkolenia

 
1. Zakres Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
2. Wymagania farmaceutycznego systemu jakości zgodnie z GMP
3. Wymagania GMP  dla pracowników, w tym personelu kluczowego:

  • zakresy obowiązków
  • personel kluczowy
  • szkolenia – rodzaj i   dokumentowanie

4. Higiena farmaceutyczna

  • Program higieny
  •  Pest Control

5. Ogólne wymagania w zakresie operacji produkcyjnych, w tym zapobieganie zanieczyszczeniom produkcyjnym
6. Odchylenia w procesie wytwarzania oraz nadzorowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
7. Przegląd jakości produktu

  • częstotliwość przeprowadzania
  • zakres przeglądu
  • dokumentowanie

8. Podstawowe wymagania dotyczące dokumentacji systemu jakości
9. Zadania Działu Kontroli Jakości
10. Rola Osoby Wykwalifikowanej (Qualified Person QP) w firmie farmaceutycznej
11. Reklamacje i wycofanie produktu

Drugi dzień szkolenia

Część teoretyczna

1. Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania  (GMP) – inspekcje wewnętrzne
2. Cel audytów – doskonalenie procesów
3. Rodzaje audytów

  • audyt pierwszej , drugie i trzeciej strony
  • audyt produktu, procesu, systemu
  • audyt planowany i audyt doraźny

4. Procedura audytów jakości

  • odpowiedzialność za proces audytu
  • opis postępowania podczas planowania audytów
  • stosowane definicje dotyczące  rodzajów audytów, klasyfikacji niezgodności

5. Wymagania dla Audytorów
6. Techniki i metody prowadzenia audytów
7. Psychologiczne podejście  podczas audytowania
8. Proces  audytu

  • przygotowanie zespołu do  audytu
  • spotkanie otwierające audyt
  • praktyczne  wskazówki podczas przeprowadzania audytu
  • podsumowanie audytu – spotkanie zamykające
  • klasyfikacja niezgodności

9. Dokumentacja audytu:

  • plan audytu
  • lista pytań audytowych
  • raport z audytu

 

 

Część praktyczna – warsztaty doskonalące

  • Opracowywanie listy  pytań kontrolnych
  • Symulacja audytu – audyt systemu jakości
  • Analiza różnych sytuacji audytowych – podejście, weryfikacja zgodności z dokumentem odniesienia, identyfikacja niezgodności
  • Przykładowe niezgodności audytowe

 

Cena: 1450 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.