Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« June 2022 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
    1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30      

UMOWA O WYTWARZANIE. AUDYT U WYTWÓRCY KONTRAKTOWEGO

Wykładowca: Sebastian Mielcarek

 Program szkolenia:
1. Działania zlecane na zewnątrz w aspekcie art. 50 ustawy Prawo farmaceutyczne
2. Audyt u wytwórcy kontraktowego (UE, kraj trzeci) – cele
3. Zakres audytu u wytwórcy kontraktowego:
- Farmaceutyczny System Jakości. SMF. Umowa o wytwarzanie. Zgodność z Modułem 3 CTD
- Personel
- Pomieszczenia i urządzenia
- Dokumentacja. Instrukcje i zapisy
- Produkcja. Badanie materiałów wyjściowych
- Kontrola Jakości. Pobór prób. Badania. OOS. Program ciągłego badania stabilności. Próby referencyjne
- Reklamacje. Wady jakościowe
- Inspekcje wewnętrzne
4. Wybrane zagadnienia z Załącznika nr 5 (Aneksy), w tym:
- systemy skomputeryzowane
- integralność danych.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.