Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« June 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30          

UMOWY KONTRAKTOWE I INNE DZIAŁANIA ZLECANE NA ZEWNĄTRZ – WYTWÓRCA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wykładowca: Ewa Motyka

 

PROGRAM SZKOLENIA:

  1. Zleceniodawca i Zleceniobiorca – dokumentowanie obowiązków i praw.
  2. Błędy w umowach w świetle Prawa Farmaceutycznego i wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Volume 4, EU Guidelines for, GMP Chapter 7 ”Outsourced Activities” – analiza przypadków.
  3. Umowy w ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
  4. Umowy pomiędzy Zleceniodawcą /Wytwórca produktów leczniczych/ a Zleceniobiorcą /nie będącym Wytwórcą/, umowy techniczne, przykłady umów.
  5. Rola Osoby Wykwalifikowanej Zleceniodawcy i Zleceniobiorcy Strony umowy – z kim można podpisać umowę kontraktową na analizy i wytwarzanie produktu leczniczego.
  6. Zmiany, odchylenia, odstępstwa w trakcie trwania umowy.
  7. Zapisy w umowie dotyczące auditowania Zleceniobiorcy przez Zleceniodawcę. Audit u Zleceniobiorcy, raport i wnioski z auditu.
  8. Przechowywanie prób referencyjnych i archiwalnych.
  9. Przegląd jakości produktu – odpowiedzialność w zakresie produkcji i przeglądu jakościowego w przypadku kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą.
  10. Komunikowanie się stron – zasady, osoby wyznaczone do kontaktów w zakresie umowy po obu stronach.
  11. Zatwierdzone wzory dokumentów, które będą przekazywane od zleceniobiorcy do zleceniodawcy i odwrotnie.
  12. Miejsce rozstrzygania ewentualnych sporów sądowych.
  13. Postępowanie z próbami, dokumentami i pozostałymi materiałami w przypadku zerwania/rozwiązania umowy oraz postępowanie z odpadami/pozostałościami po produkcji lub analizach.
  14.  Specjalne warunki wytwarzania i środki ich zabezpieczania. Monitorowanie środowiska produkcji – dokumentowanie.
  15. Współdziałanie w zakresie wyjaśniania przyczyn reklamacji, wstrzymań i wycofań serii.
  16. Obowiązek prowadzenia ciągłego badania stabilności.
  17. Zamiany w umowach i aneksy do umowy.

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku