Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« March 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31          

Umowy kontraktowe. Audyt wytwórców i analityków kontraktowych

Program szkolenia:

1. Umowy kontraktowe

  • Wymagania prawne
  • Obowiązki zleceniobiorcy i zleceniodawcy
  • Zakres uzgodnień technicznych umowy

2. Przygotowanie audytu wytwórcy lub laboratorium kontraktowego

  • Ustalenie celu i zakresu audytu
  • Wybór audytorów
  • Dokumentacja przed audytem

3. Audyt wytwórcy kontraktowego

  • System jakości
  • Personel
  • Pomieszczenia i urządzenia
  • Dokumentacja
  • Zakup, transport , magazynowanie i zwalniane do  produkcji materiałów opakowaniowych i wyjściowych
  • Produkcja i jej dokumentowanie
  • Dokumentowanie zmian i odchyleń w procesie wytwarzania
  • Walidacja
  • Reklamacje, wycofania

4. Audyt laboratorium kontraktowego

  • Pobieranie ( transport) próbek, przygotowanie próbki  laboratoryjnej i archiwalnej
  • Pomieszczenia i urządzenia
  • Metody badań
  • Dokumentowanie przeprowadzonych badań
  • Walidacja metod analitycznych
  • Postępowanie z wynikiem OOS
  • Przechowywanie próbek archiwalnych
  • Badania stabilności
  • Postępowanie w przypadku reklamacji

5. Zwalnianie wytwarzanego kontraktowo produktu leczniczego do obrotu

6. Działania poaudytowe

  • Raport z audytu
  • Nadzór nad realizacją działań korygujących i naprawczych

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku