Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« October 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31  

WALIDACJA – ROZDZIAŁ 5, ANEKS 15

Wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć – z wykształcenia magister farmacji – kierunek technologia wytwarzania produktów leczniczych i kosmetycznych. Od ponad 10 lat związana z przemysłem farmaceutycznym. Doświadczenie zawodowe rozpoczęła pełniąc funkcje kierownicze obszarów wytwarzania form stałych w firmie SANDOZ,następnie jako Technolog zdobyła doświadczenie w procesach walidacji i kwalifikacji procesów, systemów i urządzeń oraz transferu technologii.

Pani Magdalena była Inspektorem ds. Wytwarzania GIF.

Aktualnie pełni obowiązki Kierownika Zapewnienia Jakości Form Parenteralnych w Grupie Polpharma.

 

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Aktualne wymagania prawne – GMP – Rozdział 5, Aneks 15

2. Nowe wymagania Aneksu EU 15 – zmiany w podejściu do walidacji

3. Wymagania EMA, FDA GMP, ICH, PIC/s

4. Walidacja procesu

a. Zarządzanie ryzykiem w walidacji procesu

b. Wymagana dokumentacja walidacji: Główny Plan Walidacji, Protokół Walidacji, Raport Walidacji, Dane Surowe

c. Przykłady elementów krytycznych w walidacji

5. Zapobieganie kontaminacji krzyżowej:

a. Identyfikacja źródeł kontaminacji krzyżowej

b. Zarządzanie ryzykiem w zapobieganiu kontaminacji krzyżowej – Ocena ryzyka, identyfikacja krytycznych elementów

c. Kontrola zagrożeń i ich eliminacja – walidacja czyszczenia, metody analityczne

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku