Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« November 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30            

WYBRANE ASPEKTY WYMAGAŃ GMP W WYTWARZANIU I KONTROLI JAKOŚCI SKŁADNIKÓW KRWI Z PRZEZNACZENIEM DO PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANYCH ZMIAN W PRZEWODNIKU „EUDRALEX – VOLUME 4 GMP GUIDELINES”

Wykładowca: dr Sebastian Mielcarek

 

PROGRAM SZKOLENIA:

  1. Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych. Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności.
  2. Ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
  3. Podstawowe wymagania dla produktów leczniczych i substancji czynnych.Dokumentacja zgodna z GMP. Dobra Praktyka Dokumentowania. Instrukcje i zapisy.
  4. Zarządzanie jakością/Farmaceutyczny System Jakości – wymagania ogólne, Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych, kontrola jakości, przegląd jakości produktu. Kontrola zmian.
  5. Pracownicy – wymagania ogólne. Szkolenia.
  6. Obowiązki personelu kluczowego. Kierownik produkcji i kierownik kontroli jakości. Osoba Wykwalifikowana. Certyfikacja. Zwolnienie serii. Aneks 16.
  7. Pomieszczenia – obszary produkcyjne, magazynowe i pomieszczenia KJ.
  8. Aparatura i urządzenia – dokumentacja GMPvide Aneks 15.
  9. Zarządzanie materiałami. Produkcja – wymagania ogólne, materiały wyjściowe, produkty pośrednie, produkty luzem i produkty końcowe. Kontrola procesu. Odchylenia. Zapisy serii. Przechowywanie i dystrybucja.
  10. Kontrola jakości – Dobra Praktyka Laboratoryjna kontroli jakości (spójność pomiarowa, rejestrowanie, trendowanie, sprawdzanie, dokumentacja KJ).
  11. Wytwarzanie i analizy na zlecenie/OutsourcedActivities. Laboratoria kontraktowe.
  12. Auditing GMP wewnętrzny i zewnętrzny.
  13. Reklamacje.
  14. Aneks 1 i Aneks 14 w wytwarzaniu i kontroli jakości składników krwi z przeznaczeniem do produktów leczniczych.
  15. Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks Required to Comply with EU Directive 2005/62/EC (Dokument EDQM, grudzień 2013) w aspekcie wytwarzania i kontroli jakości składników krwi.

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

 
Wersja do druku