Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« October 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31  

Wyroby medyczne – Norma PN ISO 13485 oraz Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP): główne wymagania, podobieństwa, różnice, podejście do wdrożenia

Wykładowca: Joanna Podoba

 

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Wymagania jakościowe stawiane wytwórcom wyrobów medycznych przez normę PN ISO 13485

- Wprowadzenie:

  • Zakres stosowania normy oraz obszary, w których norma nie jest rekomendowana
  • Podejście procesowe do zarządzania jakością
  • Główne pojęcia i definicje

- Klucz do sukcesu: sprytny System Zarządzania Jakością

- Rola Polityki Jakości w zapewnianiu skuteczności Systemu Zarządzania Jakością

- Wymagania normatywne w zakresie dokumentacji:

  • Nadzor nad dokumentami oraz zapisami,
  • Pojecie i wykorzystanie Quality Manual

- “Złota reguła”: Zasada zaangażowania wszystkich

-  Wiodąca rola nastawienia na potrzeby klienta

- Zarzadzanie zasobami w kontekście zapewniania wysokiej jakości procesu i produktu

  • Zródła zasobów
  • Podejście do zarządzania zasobami ludzkimi
  • Rola infrastruktury srodowiska pracy w osiąganiu pożądanych rezultatów jakościowych

- Wytworzenie produktu

  • Zasady planowania produkcji
  • Planowanie i rozwój produktu: na czym sie skupić?
  • Procesy ukierunkowane na klienta

- Pomiary i kontrola

  • Wymagania w zakresie walidacji wg normy ISO 13485
  • Identyfikacja i identyfikowalnosc materiałów i produktów
  • Nadzór nad urządzeniami pomiarowymi
  • Audity wewnetrzne
  • Kontrolowanie i nadzór nad wyrobem niezgodnym z wymaganiami

- “Podstawa wszystkiego” u wytwórcy wyrobów medycznych: Reguła ciągłego doskonalenia

  • Działania naprawcze i korygujace
  • Działania zapobiegawcze

- Pozostale wymagania istotne z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych

- Jednostki notyfikowane a certyfikacja IS0 13485

 

2. Przegląd wymagania jakościowe GMP dla wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych w relacji do wymagań jakościowych w produkcji wyrobów medycznych

-  Wymagania formalno-prawne:

  • Współpraca z instytucjami nadzorujacymi
  • Zezwolenia na prowadzenie dzialalności
  • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • Certyfikacja GMP

- Definiowanie i zapewnianie wlaściwych warunkow wytwarzania

- Dokumentacja systemowa: gdzie zaczyna sie i gdzie kończy GMP?

- Procesy i produkty w wytwarzaniu farmaceutycznym

- Inspekcje i audity wewnetrzne

  • Planownanie i prowadzenie inspekcji i auditów
  • Rola działań poauditowych w Systemie Zapewnienia Jakości wytwórcy produktów leczniczych

- Reklamacje, wstrzymania i wycofania produktu z rynku

- Podejście do pomieszczeń i urządzeń

  • Kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń: czym sie kierować?
  • Walidacja procesów wytwarzania
  • Monitorowanie przestrzeni wytwórczej

- Magazynowanie i dystrybucja

- Kontrola jakości materiałów i produktów

- Kwalifikacja dostawców w kontekście najnowszych wymagań regulacyjnych

  • Auditowanie dostawców rożnych grup materiałów i usług
  • Wyzwania stojące przed wytwórca produktów leczniczych: jak im sprostać?

- Zarzadzanie ryzykiem jakości: “złota rybka” wytwórcy farmaceutycznego

3. Podobieństwa i roznice systemowe miedzy ISO 13485 a GMP

- Wymogi regulacyjne

- Ciagłe doskonalenie

- Udział kierownictwa w zapewnianiu wysokiej jakości procesów i produktów

- Podejście do dokumentacji systemowej

- Zasieg oddziaływania systemowego

- Podejście do ryzyk

- Pozostałe podobieństwa i różnice

- Kiedy ISO, a kiedy GMP?

- Wykorzystanie synergii generowanej przez oba systemy

4. Podejście do wdrozenia ISO 13485 i GMP

- Rozpoznanie wymagań i ich interpretacja

- Decyzje w procesie wdrożeniowym

- Zespoły wdrożeniowe a załoga wytwórni

- Przygotowanie do wdrożenia

- Przebieg prac wdrożeniowych

- Audit wewnętrzny

- Audit/inspekcja certyfikujaca

- Utrzymanie Systemu Zarzadzania Jakoscia majacego sprostać zarowno wymogom ISO 13485, jak i GMP

- Korzyści i wyzwania wynikające z rownoległego wdrożenia obu systemów

5. Dyskusja, pytania i odpowiedzi

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku