Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« October 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31  

WYROBY MEDYCZNE – REGULACJE NARODOWE I PERSPEKTYWA ZMIAN – CELE, PROPOZYCJE, NOWE WYZWANIA

Arkadiusz Grądkowski – Absolwent Uniwersytetu Marii Skłodowskiej Curie w Lublinie, mgr prawa. Czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie prawa, uczestniczył w pracach legislacyjnych i w parlamentarnych w Sejmowej Komisji Zdrowia w przedmiocie zmiany ustawy o wyrobach medycznych i ustawy Prawo farmaceutyczne. Specjalizuje się w szeroko rozumianym prawie o wyrobach medycznych i postępowaniu administracyjnym. Posiada szerokie doświadczenie, w tym międzynarodowe w pracy w organach nadzoru rynku wyrobów medycznych.

 

 

 

Plan szkolenia:

I. Podstawy prawne – analiza obowiązujących przepisów

1. nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych z 2015 r. /przyczyny  leżące u podstawy nowelizacji, zakres wprowadzonych zmian/

2. najczęstsze wątpliwości  i problemy w stosowaniu  obowiązujących przepisów /kwestie proceduralne, praktyka organu, decyzje administracyjne, dostęp do informacji publicznej/Vat/oznakowanie wyrobów/ reklama

3. propozycje regulacji rynku wyrobów medycznych na szczeblu UE /źródła prawa, zasady stosowania i oddziaływanie na terytorium RP, proces legislacyjny w perspektywie czasowej/ – co czeka polską legislację

 

II. Szczegółowy przegląd proponowanych zmian – cel : zdiagnozować, zapobiegać, leczyć i łagodzić przebieg choroby za pomocą bezpiecznych wyrobów

1.zakres stosowania i definicje w projektowanej regulacji

2. obowiązki podmiotów gospodarczych

3. dokumentacja techniczna i deklaracje zgodności

4. regulacje dotyczące przejrzystości gwarantującej identyfikowalność wyrobów

5. wzmocnienie i systematyzacja przepisów w zakresie nadzoru rynku

6. badania kliniczne wyrobów

 

III. analiza prawno porównawcza (obowiązujące przepisy vs. nowe propozycje)

1. obszary istotnych zmian /na co zwrócić uwagę, różnice i podobieństwa/

2. ryzyka i korzyści dla podmiotów gospodarczych

3. wpływ projektowanych zmian na funkcjonowanie organów kompetentny

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku