Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

Zarządzanie niezgodnościami w wytworni produktów leczniczych: wdrażanie usprawnień w zgodzie z istniejącymi strukturami Systemu Zapewnienia Jakości

Wykładowca: Joanna Podoba jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, Wydziału Filologicznego (filologia angielska) Uniwersytetu Wrocławskiego oraz studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. Od 1998 roku jest związana z przemysłem farmaceutycznym, a od 2000 roku pracuje w działach związanych z jakością produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych, pełniąc m.in. funkcje Auditora GMP, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej. Obecnie odpowiada za systemy i standardy jakościowe w rozwoju nowych produktów w Novartis Vaccines z siedzibą w Bazylei.

Joanna Podoba od wielu lat publikuje artykuły w czasopismach branżowych oraz prowadzi wykłady i szkolenia na rzecz przedsiębiorców farmaceutycznych w Polsce i innych krajach Europy.

 

 PROGRAM SZKOLENIA:

1. Granica miedzy “zgodnością” a “niezgodnością” w wytwarzaniu produktów leczniczych:

-       “Zgodność” w świetle aktualnych regulacji w zakresie GxP

-       “Niezgodność” jako obszar “poza zgodnością”

-       Relacje miedzy niezgodnością, odchyleniem, odstępstwem i zakłóceniem

-       Reakcja na niezgodność: w jakich sytuacjach, w którym momencie reagować?

 

2. Najczęstsze, a zarazem najbardziej krytyczne niezgodności obserwowane obecnie przez inspekcje farmaceutyczne na przykładach:

-       Niewłaściwe badanie materiałów wyjściowych do procesów wytwarzania

-       Niezgodności w zakresie projektowania i konstrukcji pomieszczeń i urządzeń

-       Niewłaściwy tryb prowadzenia postępowań wyjaśniających

-       Niezgodności w zakresie  badań stabilności

-       Niezgodności w zakresie czynności laboratoriów kontroli jakości

-       Decyzje podejmowane w praktyce przez inspekcje farmaceutyczne w odniesieniu do wymienionych niezgodności

-       Diagnostyka własnego Systemu Zapewnienia Jakości pod katem wczesnego wykrywania niezgodności z “obszaru wysokiego ryzyka”

-       “System szybkiego reagowania”: praktyczne sposoby  sprawnego usuwania niezgodności
3. Obszary generujące coraz więcej problemów systemowych (tzw. “growing problems”), będące obecnie “oczkiem w głowie” inspekcji GMP:

-       Integralność / wiarygodność danych jako obszar coraz liczniejszych niezgodności krytycznych: postępowanie w przypadkach niejasnych, kontrowersyjnych i problematycznych

-       System edukacji i szkoleń pracowników

-       Problemy w zakresie  projektów

-       Postępowanie z pracownikami świadomie dopuszczającymi się istotnych uchybień proceduralnych

-       Przegląd najczęstszych mechanizmów systemowych mających zagwarantować bezbłędność w/w obszarów, pod katem skuteczności

 

4. Działania naprawczo-korygujące (CAPAs) jako narzędzie kluczowe dla “upgrade’u” Systemu Zapewnienia Jakości:

-       Kiedy “naprawiać”, a kiedy “korygować”?

-       Kiedy  mamy obowiązek “zapobiegać”?

-       “2 w 1”, czyli “siła naczyń połączonych”: jak sprawnie i bez nadmiernych obciążeń eliminować źródła potencjalnych niezgodności

-       Szybka procedura oceny skuteczności CAPAs

 

5. Wprowadzanie usprawnień systemowych w ramach procedury kontroli zmian:

-       Definiowanie usprawnienia z użyciem metodologii SMART oraz QKPIs (kluczowych wskaźników efektywności jakościowej)

-       Włączanie implementacji usprawnienia w procedurę kontroli zmian

-       Efektywne prowadzenie procedury kontroli zmian

-       Dokumentacja kontrolowanego wdrażania zmiany

-       Ocena zmiany “tuż po wdrożeniu” oraz z perspektywy czasu

-       Sposoby postępowania ze zmianami nie przynoszącymi oczekiwanych rezultatów

-       Miejsce usprawnień w procedurze kontroli zmian oraz w Systemie Zapewnienia Jakości

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku